Превенар для взрослых

Вакцинация Превенар 13® в рутинной практике показала 73% эффективность в отношении снижения риска госпитализации в связи с внебольничной пневмонией (ВБП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Превенар для взрослых

Вакцинация Превенар 13® в рутинной практике показала 73% эффективность в отношении снижения риска госпитализации в связи с внебольничной пневмонией (ВБП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Крупномасштабное популяционное исследование показало, что Превенар 13® снижает риск госпитализации по поводу внебольничной пневмонии у пожилых людей[1].

Риск развития пневмококковых пневмоний или тяжёлых инвазивных форм пневмококковой инфекции у взрослых пациентов высок[2],[3].

В настоящее время прогрессивно нарастает резистентность возбудителя к антибиотикам, что вызывает определенные трудности в лечении пневмоний3.

Streptococcus pneumoniae, также известный как пневмококк, представляет наиболее распространенную бактериальную причину развития ВБП3. Несмотря на популяционный эффект от вакцинации детей, вакцинация взрослых против пневмококковой инфекции сохраняет актуальность.

Компания Pfizer Inc.

представила данные исследования эффективности в рутинной практике вакцинации Превенар 13® (конъюгированной пневмококковой тринадцативалентной вакциной, ПКВ13)– снижение на 73% риска госпитализации по поводу внебольничных пневмоний у взрослых в возрасте 65 лет и старше1. Результаты опубликованы в журнале «Клинические инфекционные заболевания» (Clinical Infectious Diseases) 22 мая 2018 г.

Исследование проведено Pfizer совместно с Медицинской школой Университета Луиcвилла, США. Выбранный дизайн исследования – популяционное наблюдательное проспективное исследование случай-контроль с отрицательным контролем – считается надежным типом наблюдательного исследования для оценки эффективности вакцины в реальной практике.

Важно отметить, что эффективность Превенар 13® доказана в условиях рутинной вакцинации, когда люди получали вакцину против пневмококковой инфекции по рекомендациям лечащих врачей1.

«Новые данные по эффективности еще раз доказывают, что вакцинация взрослых в возрасте 65 лет и старше против пневмококковой инфекции с использованием ПКВ13 может помочь предотвратить госпитализацию и спасти жизни», – сказал д-р Хулио Рамирес, руководитель отделения инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Луисвилла и один из авторов исследования. – «В частности, исходя из 73% эффективности вакцины, наблюдаемой в данном исследовании, мы полагаем, что вакцинация ПКВ13 взрослых старше 65 лет поможет предотвратить тысячи случаев госпитализации внебольничных пневмоний»1.

«Эти результаты дополняют клиническое исследование CAPITA по иммунизации взрослых против внебольничной пневмонии[4] и подтверждают эффективность ПКВ13 в реальных условиях программы иммунизации, включающей лиц с высоким уровнем риска»1, – сказал д-р Луис Жодар, президент Департамента медицинской и научной деятельности, развития и клинических разработок по вакцинам Pfizer Inc. – «Эти результаты, а также непрерывная циркуляция серотипов, включенных в ПКВ13, среди взрослых подтверждают важность прямой вакцинации данной возрастной группы».

Об исследовании методом случай-контроль с отрицательным контролем

Исследование проведено в формате популяционного наблюдательного проспективного исследования случай-контроль с отрицательным контролем среди взрослых в г. Луисвилл, штат Кентукки, США.

В ходе исследования регистрировали все случаи внебольничных пневмоний у взрослых, проживающих в этом населенном пункте, обратившихся для госпитализации в отделения неотложной помощи одного из девяти стационаров города в период с 1 апреля 2015 года по 30 апреля 2016 года.

В этом исследовании пациентам, госпитализированным по поводу внебольничной пневмонии, проводили как стандартные анализы, так и тест на определение антигенов в моче для выявления серотипа пневмококка и его сравнения с вакцин-специфичными серотипами Превенар 13®1.

Пациентов с пневмонией, вызванной вакцин-специфичным серотипом пневмококка, определяли как «случай», а пациентов с ВБП и отрицательным результатом по серотипам ПКВ13 – «отрицательным контролем».

Почему важны данные популяционного исследования

Клинические исследования в условиях реальной практики («полевые» исследования), в которых анализируют практические данные, могут дополнять рандомизированные клинические исследования и предоставляют дополнительную информацию о том, как лекарственный препарат действует в обычной (рутинной) медицинской практике.

Дополнительная информация об исследуемой популяции1

88% участников исследования имели, по меньшей мере, один основной фактор риска пневмококковой пневмонии, в том числе хроническую обструктивную болезнь легких (53%), ишемическую болезнь сердца (35%), застойную сердечную недостаточность (32%) и диабет (32%).

46% имели иммунодефицитные состояния, в том числе по причине  хронической патологии почек (23%) и онкологической патологии (19%). Средняя длительность госпитализации при ВБП составляла 6 дней.

6,5% пациентов с ВБП умерло во время первоначальной госпитализации, еще 12,7% умерло в течение последующих 30 дней.

Пневмококковая инфекция у взрослых

Пневмонии (без или с бактериемией) – наиболее частая форма  пневмококковой инфекции у взрослых2,3.

Также следует отметить, что в РФ пневмококк лидирует как возбудитель бактериальных менингитов среди взрослых старше 25 лет: среди этиологически расшифрованных случаев показатель заболеваемости составил 0,18-0,22 на 100 тыс.

населения для пневмококковых менингитов, в сравнении с 0,11-0,03 для менингококковых менингитов и 0,01 для гемофильных менингитов.

Среди возрастной когорты 25 лет и старше летальность при пневмококковых менингитах составляет 20-29%[5].

О Превенар 13®[6].

Вакцина Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная). Зарегистрирована в Казахстане в 2010 г., в РФ – в 2011 г., в Беларуси – в 2012 г. для применения у детей. Для применения у взрослых с 50 лет стала доступна с 2012 г., а в 2015 г. зарегистрирована для применения с 2 мес. жизни и далее без ограничения по возрасту

Показания для применения

– профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

– в рамках национального календаря профилактических прививок;

– у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч.

ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Предприятие-производитель

1) Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия

2) ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Ограничения при применении и эффективность

Превенар 13® не защищает от заболеваний, вызванных серотипами S. pneumoniae, не входящими в состав вакцины. Превенар 13® одобрен для применения у взрослых старше 50 лет в более чем 100 странах. Превенар 13® одобрен в ЕС и более 40 других странах для применения у взрослых от 18 до 49 лет.

Важная информация по безопасности

Превенар 13® не следует назначать пациентам с известной тяжелой аллергической реакцией на любой компонент Превенар 13® или на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.

Дети и взрослые с ослабленным иммунитетом (например, из-за ВИЧ-инфекции, лейкемии) могут иметь сниженную иммунную реакцию.

У взрослых наиболее распространенными побочными реакциями были боль, покраснение и отек в месте инъекции, ограниченное движение руки, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, рвота, лихорадка, озноб и сыпь.

У недоношенных младенцев после вакцинации любыми вакцинами возможны эпизоды апноэ.

Наиболее часто сообщаемыми серьезными побочными реакциями у младенцев и малышей были бронхиолит (инфекция легких) (0,9%), гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9%) и пневмония (0,9%),

У детей от 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными реакциями были слабость, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение продолжительности сна и лихорадка.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни.

Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств.

Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности.

Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

PP-PNA-RUS-0154

[1] McLaughlin J, Jiang Q, Isturiz RE, et al. Effectiveness of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Hospitalization for Community-Acquired Pneumonia in Older US Adults: A Test-Negative Design. Clinical Infectious Diseases. doi: 10.1093/cid/ciy312. https://academic.oup.com/cid/article-lookup/doi/10.1093/cid/ciy312 (link is external). Accessed May 22, 2018. [2]World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Available at: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml (link is external). [3] Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67(1):71-79. [4] Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114-1125. doi:10.1056/NEJMoa1408544. [5] «Информационно-аналитический обзор «Менингококковая инфекция и гнойные бактериальные менингиты в Российской Федерации 2016 год» Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральное бюджетное учреждение науки. Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии, Российский референс-центр по мониторингу за бактериальными менингитами [6] Инструкция Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), ЛП 000798-140318.

Источник: https://www.pfizer.ru/Press%20releases/%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F-%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%B0%D1%80-13%C2%AE-%D0%B2-%D1%80%D1%83%D1%82%D0%B8%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9-%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B5-%D0%BF%D0%BE%D0%BA%D0%B0%D0%B7%D0%B0%D0%BB%D0%B0-73-%D1%8D%D1%84%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%B2%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%8C-%D0%B2-%D0%BE%D1%82%D0%BD%D0%BE%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B8

Для чего нужна прививка Превенар 13

Превенар для взрослых

Современные методы вакцинации направлены на профилактику разнообразных инфекционных заболеваний. Искусственно создаётся иммунный ответ на попадание в организм человека различных инфекций, которые способны спровоцировать развитие тяжёлых болезней. Большинство вакцин в Российской Федерации вводят согласно Национальному календарю прививок, утверждённому Министерством здравоохранения.

Хотя есть и такие препараты, которые в него не включены, но могут применяться по желанию пациента или по особым показаниям. Так, иммунизация против пневмококка относится к факультативным. Наиболее популярной среди вакцин является прививка Превенар 13.  Препарат хорошо исследован и неоднократно протестирован, поэтому многие врачи отмечают его абсолютную безопасность и высокую эффективность.

Превенар прививка: от чего защищает

Стрептококковые бактерии – одни из самых распространённых. В большом количестве они присутствуют не только в окружающей среде, но и в человеческом теле. Если человек здоров, его иммунитет крепок, такие микроорганизмы существуют и не наносят никакого вреда. Стоит самочувствию ухудшиться, иммунной системе ослабеть, и микробы начинают стремительно размножаться.

Пневмококк – разновидность бактерий из рода стрептококков. Они относятся к факультативным анаэробам, их рост усиливается при преобладании в окружающей атмосфере углекислого газа. Чаще всего вызывают развитие пневмококковой пневмонии.

Далеко не все родители осознают потребность в том, чтобы делать своему ребёнку прививку против пневмококковой пневмонии, и не считают, что она обязательна.  Хотя такой вакцинный препарат имеет более широкое действие. Он призван активизировать иммунитет ребёнка против инфекции, способной вызывать массу опаснейших заболеваний. Это:

  • пневмония, бронхит и воспалительные процессы в верхних дыхательных путях;
  • отит среднего уха, другие ЛОР-инфекции – фарингит, тонзиллит, скарлатина;
  • менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга);
  • эндокардит – воспалительный процесс во внутренней оболочке сердца;
  • гломерулонефрит – поражение клубочков почек;
  • рожистое поражение кожи (дерма приобретает интенсивный алый окрас, область воспаления становится горячей и болезненной).

В детском возрасте такие диагнозы, как правило, становятся следствием какого-то другого заболевания. Пневмококковая пневмония часто возникает после того, как ребёнок переболел гриппом или ОРВИ. Наличие в организме таких бактерий может спровоцировать развитие хронического бронхита. А на фоне перенесённого ринита возникает отит среднего уха.

Превенар – вакцинный препарат, призванный сформировать у пациента иммунитет к пневмококку. Заражению этой бактерией подвержены как взрослые, так и дети. Но для последних инфицирование особенно опасно.

Ведь если пациенты старшего возраста успешно излечиваются, то для малышей пневмококковые болезни нередко заканчиваются смертельным исходом.

Угрозу представляют разные серотипы пневмококка, особенно с учётом их высокой резистентности к современным антибиотикам.

Состав вакцины и форма выпуска

Состав препарата представлен рядом пневмококковых конъюгатов в количестве 13 единиц. Отсюда описываемая пневмококковая вакцина и получила название – Превенар 13. Конъюгаты получают в результате конъюгации полисахаридов с белком-носителем антигенной информации.

Так формируется Т-зависимый иммунный ответ. Антигенпрезентирующая клетка «узнаёт» полисахаридный антиген, захватывает белок-носитель, обрабатывает и «представляет» его Т-клеткам. Отсюда ответ на вопрос: «Живая вакцина Превенар 13 или нет?» Вакцина является неживой.

Помимо гибридных молекул – полисахаридов и олигосахаридов – в состав препарата также входят и вспомогательные вещества. К ним относят:

  • хлористый натрий;
  • полисорбат;
  • янтарную кислоту;
  • воду;
  • алюминиевую соль.

Форма выпуска вакцины – суспензия для инъекций, каждая доза которой находится в герметичной упаковке. Представлена она одноразовым шприцом в комплекте с иглой.

Действие и фармакологические свойства

Вакцина необходима для предупреждения пневмококковых инфекций и вызываемых ними осложнений. В ней содержатся антигены к 13 серотипам бактерии. Введение Превенара способно вызывать выработку специфических антител к капсулярным полисахаридам, обеспечивая стойкий иммунитет к соответствующим инфекциям.

Кому показана прививка

Вакцину Превенар можно вводить не всем людям. Она назначается лишь по некоторым показаниям. К таковым относятся:

  • детский возраст до двух лет;
  • дети, родившиеся раньше положенного срока;
  • если дети часто болеют, то разрешено делать прививку вплоть до пятилетнего возраста;
  • дети, страдающие от аллергии;
  • дети, у которых выявлен ВИЧ-статус и диагностированы хронические заболевания: сахарный диабет, патологии сердца и дыхательной системы.

Взрослым и детям старше пяти лет данную вакцину не вводят. Связано это со способностью взрослого человека вырабатывать специфические антитела против пневмококка. То есть у зрелого организма уже не будет необходимой реакции на постановку прививки Превенар.

Противопоказания

Следует понимать, что такой препарат, как Превенар, является рецептурной вакциной. А это значит, что назначен он может быть только по рекомендации специалиста. Основными противопоказаниями к прививке являются следующие:

  • острое респираторное или инфекционное заболевание;
  • обострение хронических процессов;
  • груднички до двух месяцев и дети старше пяти лет.

Если при вакцинации соблюдаются все правила, то опасность возникновения побочных действий от прививки будет сведена к минимуму.

Как готовиться к вакцинации

В подготовке к вакцинации необходимости нет. Перед прививкой проводится стандартный осмотр ребёнка лечащим педиатром, с измерением температуры. Если отклонений выявлено не было, то выдаётся направление на процедуру.

Некоторые врачи могут рекомендовать сдать анализ крови, чтобы исключить скрытые воспалительные процессы в организме.

Поскольку описываемый вакцинный препарат может вызывать аллергические реакции в виде покраснения, то детям, склонным к таким проявлениям, рекомендовано давать антигистаминные средства.

Приём их следует начинать за трое суток до назначенной вакцинации, и столько же продолжать их принимать после проведения процедуры.

Инструкция по применению

Введение суспензии должно производиться только внутримышечно. Ребенку в 2 месяца прививку делают в бедро, а именно – в его переднюю боковую часть. Детям с двух лет раствор можно вводить в плечевую мышцу.

Прививки против пневмококковой инфекции взрослым уже не делают. Основным показанием для Превенар 13 по инструкции является детский возраст.

График и схема вакцинации

Следует знать, через какие промежутки времени и сколько раз может быть сделана прививка. Схема имеет следующие особенности.

  • Если введение первой вакцины пришлось на возраст в 2 месяца, то последующие две прививки должны быть сделаны с интервалом в один месяц. То есть делается всего три укола. Ревакцинация должна быть проведена до двух лет, этот возраст считается оптимальным.
  • Если возраст ребёнка на момент первой вакцинации был более двух месяцев, то два первых укола должны быть сделаны с интервалом в один месяц. Третий делается уже в два года.
  • Если возраст ребёнка – уже более одного года, то вводится всего две дозы с интервалом в два месяца.
  • Детей старше двух лет рекомендовано прививать однократно в стандартной дозировке. Ревакцинация в таком случае не нужна.

Схема должна составляться индивидуально в каждом случае, после непосредственной консультации со своим доктором. Очень важно соблюдать рекомендованные врачом сроки проводимой вакцинации.

Сколько раз ставят Превенар

Необходимое количество вводимых доз вакцины зависит от возраста ребёнка. Так, детям до года требуется троекратное применение препарата. И утверждается это уже непосредственно лечащим врачом, после предварительного осмотра. Но следует помнить, что введение состава после двух лет является однократным.

Правила введения и дозировка

Начатый курс вакцинации препаратом Превенар следует продолжать ним же. Иначе пневмококковые антитела не будут выработаны в достаточном количестве.

Стандартной дозой препарата является 0,5 мл раствора. Дозировка не будет изменена и с возрастом ребёнка. Единоразовая доза вакцины помещена в шприц, и переливать её в другую ёмкость не требуется.

После окончания процедуры врачи рекомендуют родителям не покидать медицинское учреждение в течение получаса, чтобы проконтролировать реакцию организма ребёнка на препарат. Не требуется наблюдение детей в тех случаях, когда первичная вакцинация прошла без осложнений.

Передозировка

Поскольку доза препарата для детей любого возраста является неизменной, то и случаи передозировки исключаются. Каждая отдельная доза препарата упакована в одноразовый шприц. Больше 0,5 мл раствора использовать нельзя.

Лекарственное взаимодействие

Превенар 13 может быть введён одновременно с другими вакцинами, которые включены в календарь профилактических прививок. Исключение в данном случае составляют БЦЖ, препарат Инфанрикс и вакцины против ХИБ.

Важно понимать, что введение различных препаратов должно выполняться в разные, отдалённые друг от друга, участки тела.

О чём нужно помнить после прививки

После того, как ребёнку сделали прививку, нужно соблюдать несложные правила, чтобы избежать неприятных последствий.

Специалисты рекомендуют избегать длительного контакта с водой у детей, прошедших вакцинацию. Первые несколько дней лучше ограничиться лишь простым вечерним принятием душа, поскольку длительное нахождение в воде может спровоцировать раздражение в месте введения препарата.

Нахождение на свежем воздухе не запрещается. Следует лишь избегать мест скопления большого количества людей. Это необходимо, чтобы свести к минимуму возможность контакта с больным человеком.

Родителям ещё до вакцинации следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать обо всех возможных реакциях организма, и каким образом нежелательные последствия можно предотвратить и купировать.

Если ребёнок находится на грудном вскармливании, то мама должна исключить из своего рациона любые экзотические блюда.

Реакция организма на вакцину

При введении в организм человека любого нового препарата могут возникать различные побочные реакции, и проявляться они могут в разной степени.

Осложнения после прививки могут быть следующие:

  • кожная аллергическая реакция типа крапивницы. Она возникает при непереносимости какой-либо составляющей препарата;
  • общая аллергическая реакция. Иногда могут развиваться отёк Квинке, в редких случаях – удушье или анафилактический шок;
  • более распространённое осложнение – это воспаление зоны инъекции;
  • иногда у детей возникают судороги.

Часто постпрививочная симптоматика схожа с ОРВИ. Повышение температуры может наблюдаться на протяжении нескольких дней.

Как переносится иммунизация

Родителям лучше заранее проконсультироваться с доктором, перед тем, как ребёнку будет сделана первая прививка. Укол делают лишь в том случае, если он здоров. В противном случае данное мероприятие лучше перенести на другое время.

После введения вакцины у ребёнка может повыситься температура, возникнуть уплотнение и покраснение в зоне инъекции. Часто малыш становится вялым и сонным, снижается аппетит.

Какие могут возникать побочные эффекты и как их распознать

Как и многие препараты, Превенар может вызывать побочные эффекты после применения. Хотя разработчики и обещают практически полное отсутствие нежелательных реакций на состав, практика всё-таки показывает обратное. У некоторых пациентов иногда развиваются постпрививочные осложнения.

Нормальной реакцией на прививку Превенар 13 считаются незначительное повышение температуры тела и болезненные ощущения в месте введения суспензии. У некоторых пациентов могут появиться покраснение в зоне инъекции и небольшая отёчность.

Но, помимо нормальной реакции, могут иметь место и нежелательные последствия. К таким относятся:

  • несвойственные ребёнку плаксивость и раздражительность;
  • сонливость;
  • потеря аппетита и тошнота;
  • рвота или диарея;
  • увеличение лимфатических узлов;
  • обострение хронических заболеваний.

Такие реакции организма могут быть нейтрализованы родителями самостоятельно, и дополнительной медицинской помощи не потребуется. Если же побочные реакции не проходят в течение суток, то необходимо обращаться за помощью к специалистам.

Как уберечься от нежелательных последствий

Чтобы уберечь аллергичного ребёнка от нежелательных последствий, которые могут возникнуть после введения прививочной суспензии, лучше заранее начать приём антигистаминных препаратов. А при значительном повышении температуры надо давать жаропонижающие средства.

Чтобы исключить любые осложнения, лучше находится под наблюдением специалистов как минимум полчаса после укола. Обычно проводится симптоматическое устранение последствий. Лишь в отдельных случаях могут потребоваться врачебное наблюдение или госпитализация.

Как правило, использование для детей лекарственного средства Превенар 13 является безопасным. Существуют аналоги этого препарата (например, Синфлорикс). Какую именно суспензию выбрать, определяют родители. Главное, чтобы у ребенка сформировался стойкий иммунитет к инфекционным заболеваниям.

Источник: https://oVakcine.ru/inekciya/dlya-chego-nuzhna-privivka-prevenar-13

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Превенар для взрослых

  • русский
  • қазақша

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

https://www.youtube.com/watch?v=hsE14t5wvbE

активные вещества:пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)

полисахарид серотипа 12.2 мкг
полисахарид серотипа 32.2 мкг
полисахарид серотипа 42.2 мкг
полисахарид серотипа 52.2 мкг
полисахарид серотипа 6А2.2 мкг
полисахарид серотипа 6В4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V2.2 мкг
полисахарид серотипа 142.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F2.2 мкг
белок-носитель CRM197~ 32.0мкг

вспомогательные вещества:алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неприменимо.

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации.

Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197.

Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.

Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов.

По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых.

Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.

Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.

Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых.

Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S.

 pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.

Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон.

Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости.

Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эффективность Превенар 13®

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины.

Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет.

Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.

Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).

Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%B0%D1%80-13-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/391098191477650941?instruction_lang=RU

Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Превенар для взрослых

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Механизм действия

Превенар 13 содержит 13 антигенов – капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем.

Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов).

Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител.

Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены.

При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся.

В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти.

Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память.

Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

  • процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.

    35 мкг/мл;

  • средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей.

Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации.

Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти).

По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными.

Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется.

Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител – опсонофагоцитирующая активность (ОФА) – способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro.

Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/prevenar-13.html

Журнал Врача
Добавить комментарий